醫保局：法治化進程推進，醫保談判前公示藥品原價，第五批集采降價創新高

　　《醫療保障法》征求意見

　　6月15日，國家醫保局官網發布公告，正式就《醫療保障法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。征求意見稿的公布，意味著醫療保障正式步入法制化建設的實質進展階段。

　　此次立法對從事醫療保障相關的籌資運行、待遇支付、基金管理、價格管理、招標采購、醫藥服務、公共管理服務、監督管理等活動進行規定，明確相關部門主體責任，規定六類醫療費用不納入醫保，明確了個人騙保處罰措施，規定不得已低于成本報價競標，鼓勵發展商業健康保險。這些規定直指醫保改革熱點，基本上全面回應了公眾期盼。

　　《醫療保障基金使用監督管理條例》

　　落地實施

　　《醫療保障基金使用監督管理條例》于2020年12月9日經國務院第117次常務會議通過，這是我國醫療保障領域首部行政法規，意味著醫?；鹗褂帽O督管理終于納入法制化軌道，對提高醫療保障基金使用監督管理工作的科學化、規范化、制度化水平，保障基金安全、促進基金有效使用，維護公民醫療保障的合法權益有著重要意義。今年5月1日起，《條例》正式施行，各級醫保部門在今后的基金監管過程中能夠有法可依、有章可循。

　　首次要求企業在醫保談判前公示藥品原價

　　6月9日，國家醫保局發布今年國家醫保藥品目錄調整工作方案，啟動新一輪醫保目錄藥品調整工作，首次要求企業在醫保談判前就必須公示藥品原價，外界能準確比較同類型藥物的價格差異，對其降價幅度和談判價格有大致的判斷。

　　在面向社會征求意見完成后，國家醫保局6月30日公布今年醫保目錄調整方案。2021年藥品目錄將有四類藥品被納入：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品；2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品；與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

　　第五批集采平均降價幅度歷次最高

　　6月28日，我國第五批國家組織集中帶量采購中選結果公布。61種擬采購藥品采購成功，共148家企業的251個產品獲得中選。

　　此次采購金額達550億元，也是歷次集采中平均降價幅度最高的一次，中選藥品平均降價56%。與前4次集采主要以口服劑型為主不同，本次集采注射劑占品種數量的一半，涉及金額占70%。

藥監局：16款創新藥獲批上市，創下三年同期歷史新高

　　今年截至6月30日，國家藥監局已經批準16款創新藥物（不包含疫苗和中藥）上市。16款藥物均通過優先審評審批程序獲批。

　　據藥監局網站數據顯示，2020年全年獲批新藥有14款，2019年全年獲批新藥16款。這意味著，今年上半年獲批新藥數量創下近三年來的同期歷史新高。今年獲批的16款新藥中還不乏多個“首個”，臨床意義重大。

　　首個紅斑狼瘡國產新藥

　　3月12日，國家藥監局附條件批準榮昌生物注射用泰它西普上市，與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡成年患者。泰它西普是60多年來首款在中國獲批上市的、治療系統性紅斑狼瘡的中國國產新藥。

　　首個埃博霉素類抗腫瘤藥物

　　3月15日，國家藥監局批準華昊中天藥業1類創新藥優替德隆注射液上市，聯合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。該藥的獲批，意味著中國迎來了首個埃博霉素類抗腫瘤藥物。

　　首個獲批的RET抑制劑

　　3月24日，國家藥監局附條件批準Blueprint Medicines的1類創新藥普拉替尼膠囊上市，用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。普拉替尼的獲批，不僅標志著中國迎來了首個獲批的RET抑制劑，也標志著基石藥業迎來了首個商業化產品。

　　首個自主研發的抗體偶聯藥物

　　6月9日，國家藥監局附條件批準榮昌生物注射用維迪西妥單抗上市，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。該藥的獲批，意味著中國迎來了首款由中國公司自主研發的抗體偶聯藥物（ADC）。

　　首個獲批的CAR-T療法

　　6月23日，國家藥監局批準阿基侖賽注射液上市，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發縱隔大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。這也是首個在中國獲批的CAR-T療法。

　　首個選擇性MET抑制劑

　　6月23日，國家藥監局附條件批準賽沃替尼上市，用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。這也是首款在中國獲批的選擇性MET抑制劑。

　　首個原研口服抗乙肝病毒藥物

　　6月23日，國家藥監局批準艾米替諾福韋片上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。這是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物。

衛健委：推進疾控體系改革，推廣三明醫改經驗

　　15個健康中國專項行動落實落地

　　4月2日，健康中國行動推進委員會辦公室印發《健康中國行動2021年工作要點》，要求扎實推進15個專項行動落實落地，包括積極推動AED配置使用、食品標簽完善、癌癥早診早治、居民超重肥胖等重點工作。

　　國家疾病預防控制局掛牌成立

　　5月13日，國家疾病預防控制局掛牌儀式舉行并召開成立大會。會上強調，改革完善疾病預防控制體系，將按照系統重塑、預防為主、科學防控、協調高效的原則，理順體制機制、明確功能定位、提升專業能力，形成從中央到基層領導有力、權威高效的疾控體系，為維護人民健康和國家安全提供保障。

　　全國推廣三明醫改經驗

　　6月17日，國務院辦公廳發布《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》，第一條便是“進一步推廣三明市醫改經驗，加快推進醫療、醫保、醫藥聯動改革”。在三明市建設全國深化醫改經驗推廣基地，加大經驗推廣力度。按照“騰空間、調結構、保銜接”的路徑，以降藥價為突破口，同步推進醫療服務價格、薪酬、醫保支付等綜合改革。

　　來源：健康時報